Ambalaj raf ömrü testi, kullanıcı tarafından uygulanan ambalaj malzemesi/sistemleri (örn. hastaneler) için gerçek zamanlı bir değerlendirmedir. Test paketleri hazırlanır, sterilize edilir ve test süresince gerçek zamanlı eskitme koşulları altında saklanır. Haftalık çevresel izleme ve paket rotasyonu yapılır. Saklamadan sonra paketler, içeriğin sterilite testinden geçtiği sterilite süitimize aktarılır.
Sterilizasyon döngüsü parametrelerini belirlemek için raf ömrü testinden önce sterilizasyon validasyonları ve penetrasyon çalışmaları tamamlanmalıdır.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 11607
Örnek Özellikler
- ERS160 : Her levha minimum 18” x 18” olmalıdır Çift sargı, tek kullanımlık – 70 malzeme Tek sargı, tek kullanımlık – 35 malzeme
- ERS260 : Her levha minimum 18 x 18 olmalıdır Çift sargı, tek kullanımlık 70 malzeme + 70 yüklem Tek sargı, tek kullanımlık – 35 malzeme + 35 yüklem
Çalışma Anahattı
Ambalaj Raf Ömrü çalışması, ürünlerin bir hastane veya klinik durumda kullanımını simüle etmek için tasarlanmıştır. Test paketleri laboratuvar tarafından sponsor spesifikasyonlarına göre hazırlanır ve belirlenen saklama aralığı için rafa yerleştirilir. Tipik saklama aralıkları 30, 60, 90, 180 ve 365 gündür. Tipik bir paket, bir ürün (gerçek ürün, sahte ürün, kuponlar veya gazlı bez) içeren steril bir bariyer sisteminden (sargı, tepsi, kese vb.) oluşur. Paketlerin yeterince sterilize edildiğini doğrulamak için tipik olarak biyolojik ve kimyasal göstergeler (BI'ler ve CI'ler) dahil edilir.
AORN'nin tavsiye edilen sterilizasyon uygulamaları, olayla ilgili sterilliği “ambalaj malzemesinin kalitesine, nakliye sırasındaki saklama koşullarına ve öğenin elleçlenme miktarına bağlı olarak raf ömrü” olarak tanımlar. Aşağıdaki faktörlerin raf ömrünü etkilediğini öne sürüyorlar:
- Ambalaj malzemelerinin tipi ve konfigürasyonu
- Bir paketin kullanımdan önce işlenme sayısı
- Paketi ele almış olabilecek personel sayısı
- Açık veya kapalı raflarda depolama
- Depolama alanının durumu (temizlik, sıcaklık, bağıl nem)
- Toz örtülerinin kullanımı ve sızdırmazlık yöntemi
Raf ömrü prosedürlerimiz, depolama raflarına normal sterilizasyon sonrası taşıma transferine ek olarak haftalık taşıma ve rotasyonu entegre eder. Tüm raf ömrü paketleri, en yüksek düzeyde mikrobiyal serpintiye izin veren açık tel raflarda saklanır. Çevrenin temizliği, hem pasif (serpinti) hem de aktif (Anderson örnekleyici) toplama teknikleri kullanılarak haftalık olarak izlenir. Tam çevresel depolama kayıtları sağlamak için sıcaklık ve bağıl nem (RH) haftalık olarak kaydedilir.
Belirlenen saklama aralığından sonra paketler test için sterilite paketimize aktarılır. Gerçek ürün içeren paketler, rutin lot serbest bırakma numuneleriyle aynı şekilde test edilir.
Önerilen tekrarlar: Her depolama aralığında test edilecek paket sayısı sponsorun takdirine bırakılmıştır. Tarihsel olarak, 3 ila 30'luk setler test edilmiştir. Test başlangıcından önce numune sayısı da dahil olmak üzere test planını FDA ile önceden onaylamanızı öneririz.
Ambalaj Raf Ömrü Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
