Ürün Sterilitesi – Temiz oda testi, steril olduğunu veya canlı mikroorganizmalardan arınmış olduğunu iddia eden tıbbi cihazlar, ilaçlar, müstahzarlar, doku malzemeleri ve diğer malzemeler için gereklidir.
Bu test, USP Genel Bölüm 71, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12'deki tavsiyelere göre yapılır. Numunelerin test ortamına aseptik transferini optimize etmek için tüm testler ISO Sınıf 6 temiz odada gerçekleştirilir. Sterilite testleri, Metot Uygunluğu (Bakteriostasis/Fungistaz (B/F), Sterilite ve MPN Metod Uygunluğu) testi yapılarak doğrulanmalıdır.
Uygulanabilir Standartlar
- USP 71
- USP 161
- USP 797
- EP 2.6.1
- JP 14 54
- ANSI / AAMI / ISO 11737
- AAMI TIR33
Örnek Özellikler
- BFS110 : 6 örnek
- BFS120 : 6 numune
- PSC110 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC112 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC115 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC120 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC125 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC150 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC155 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC156 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC220 : Numune özellikleri ürüne veya test yöntemine (USP/AAMI/ISO) bağlıdır. Listelenen TAT ve fiyatlandırma, standart ortamlara ve ciltlere dayalıdır. Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.
- PSC710 : Geri Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır
- PSC720 : Günlük okumalar sırasında ön büyüme gözlemlenirse sponsorla iletişime geçilecektir.
- PSC830 : Geri Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır. Örnek Spesifikasyon filtre başınadır
- PSC831 : Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır. Örnek Özellikler filtre başınadır
Çalışma Anahattı
Ürün Sterilitesi – Temiz oda testi, örnekleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün süreyle inkübe ederek ve ardından mikrobiyal kontaminasyon kanıtı olup olmadığını kontrol ederek sterilite açısından değerlendirir.
Numuneler, doğrudan transfer veya membran filtrasyonu kullanılarak ve bir soya fasulyesi kazein sindirme suyu (soya) veya sıvı tioglikolat (tio) ortamı kullanılarak aşağıdaki gibi test edilebilir:
USP Metodu: Doğrudan transferle test edilen numuneler, test ortamına aseptik olarak daldırılır. Membran filtrasyonu ile test edilen numuneler (sıvılar, filtrelenebilir katılar, çözünür merhemler [yağlar] ve sadece steril yollu cihazlar) 0,45 um'lik bir filtreden geçirilir ve filtre test ortamına daldırılır. 20 – 25°C inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar gelişimi için bir soya fasulyesi kazeini sindirme suyu (soya) ortamı kullanılır. 30 – 35°C inkübasyon sıcaklığında anaerobik büyüme için bir sıvı tiyoglikolat (tio) ortamı kullanılır. Numune boyutu hem parti boyutuna hem de bireysel kap dolum hacimlerine göre belirlenir.
AAMI Metodu: Doğrudan transferle test edilen numuneler, test ortamına aseptik olarak daldırılır. Soya, 28 – 32°C inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar gelişimi için kullanılır. Numune boyutu, parti boyutuna, kullanılan yönteme ve biyolojik yük seviyelerine bağlıdır.
14 günlük bir inkübasyondan sonra, numuneler bulanıklık ve/veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir. Bir medya aktarımı ve/veya doğrulama testi yapılabilir. Gerektiğinde bir arıza araştırması yapılır. Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış olabilecek organizmalarla karşılaştırılır. Test gününde, ortam sterilizasyonunda, numune işleme sırasında ve/veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik oluşup oluşmadığı belirlenir.
Temiz Oda Ürün Sterilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
