Bioburden testi, bir tıbbi cihaz, kap veya bileşen içindeki veya üzerindeki canlı mikroorganizmaların toplam sayısını belirler. Genellikle bir sterilizasyon programının parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve/veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir. Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunları için erken uyarı sistemi görevi görür. Ayrıca, etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç ayda bir yapılan doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.
Science by EUROLAB, bu testi ANSI/AAMI/ISO 11737-1'e uygun olarak gerçekleştirir ve en yaygın olarak Radyasyon Sterilizasyonu standartlarında (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) ve EO Sterilizasyon standardında (ANSI/AAMI/ISO 11135) atıfta bulunulur. ).
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI / AAMI / ISO 11737
- ANSI / AAMI / ISO 11137
- ISO 11135
- 1174
- EN 13795
Örnek Özellikler
- BIO110 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO120 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO130 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO140 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO210 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO220 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO230 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO310 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO320 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO410 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO910 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO920 : Minimum 3 numune önerilir
- BIO930 : Minimum 3 numune önerilir
- BTS110 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS115 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS116 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS220 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS310 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS410 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS510 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS520 : Minimum 3 adet önerilir
Çalışma Anahattı
Üretim sürecinin kontrol altında kaldığını göstermek için tıbbi cihazların rutin testleri yapılmalıdır. Uygun numune sıklığı ve sayısı, sterilite güvence düzeyine (SAL), ürün tipine, kullanılan sterilizasyon tipine, çevre kontrolüne ve üreticinin proses kontrollerine bağlıdır.
Bir biyolojik yük testini doğrulamak için bir geri kazanım etkinliğinin gerçekleştirilmesi gerekir. Esasen iki yaklaşım mevcuttur: tekrarlayan tedavi (ayrıca kapsamlı geri kazanım olarak da adlandırılır) veya ürün aşılama. İdeal olarak, herhangi bir biyolojik yük testinin başlamasından önce bir geri kazanım etkinliği oluşturulmalıdır. En az üç numune üzerinde yapılmalıdır. Geri kazanım verimliliği daha sonra doğrulanır ve bu ürünün gelecekteki tüm testlerine uygulanabilir.
AAMI Radyasyon Sterilizasyonu kılavuzu (ANSI/AAMI/ISO 11137), her üç ayda bir doz denetiminde 10 numunenin biyolojik yük açısından test edilmesini zorunlu kılar. Onaylanmış sterilizasyon dozuna bağlı olarak aylık biyolojik yük testi gerekebilir.
Endüstriyel Etilen Oksit Sterilizasyon Yönergesi (AAMI/ANSI/ISO 11135) kullanılarak valide edilen ürünler için, gerçekleştirilen biyolojik yük testlerinin türü ve sıklığı da ilk validasyonda kullanılan metoda göre değişecektir. Çoğu ürün, üç ayda bir 3 – 10 numunenin biyolojik yük testinin yeterli olduğu aşırı öldürme yöntemi kullanılarak doğrulanır. Mutlak biyolojik yük yöntemi kullanılarak doğrulanan ürünler, sık ve önemli biyolojik yük testi gerektirir. BI/biyolojik yük yöntemiyle valide edilen ürünler bile, biyolojik yük için periyodik olarak (en az üç ayda bir) test edilmelidir.
Biyolojik yük testleri aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları (mayalar ve küfler) ve anaerobları içerebilir. Ürününüz için en uygun test türünün seçiminde birçok faktör devreye girer. Genel olarak, aerobik bakteri ve mantarlar için test yapılmalıdır.
Sıvılar, tozlar veya düşük biyolojik yükü olan ürünler gibi ekstraksiyon yöntemi kullanılarak test edilemeyen ürünler için En Muhtemel Sayı (MPN) testi kullanılabilir. Bu test, ürünün doğrudan besleyici besiyerine daldırılmasını ve yedi günlük bir inkübasyonun ardından besiyerinin büyüme veya gelişme olmaması için puanlamasını içerir.
Biyolojik yük için numune alma yöntemi, test sonuçlarını etkiler. Ürünleri veya süreçleri değerlendirmek için tercih edilen yöntem, rastgele numuneler elde etmektir. Bu numuneler, tek partinin üretimi sırasında farklı zamanlarda üretilen ürünleri içermesi gereken rutin üretimden seçilebilir. Seçilen üretim partisi, tipik işleme ve koşulları temsil etmeli ve sterilizasyon hariç tüm üretim adımlarını içermelidir. Numuneler, partinin geri kalanı için kullanılan aynı işleme koşullarına tabi tutulmuşsa, süreç içi reddedilen malzemelerden elde edilebilir. Lütfen numune alırken mümkün olduğunca temiz olun.
Tıbbi Cihaz Ürün Biyolojik Yükü Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
