Kullanım talimatlarını (IFU) doğrulamanın önemli bir parçası, cihazın kullanım ömrünü belirlemektir. Bu, klinik koşulları ve tam işleme adımlarını taklit eden simülasyonlu kullanım testi gerektirir. Tekrarlanan kirlenme, temizleme, dezenfeksiyon ve/veya sterilizasyona maruz kalma döngüleri, üreticilerin bir cihazın yaşam döngüsünün başında, ortasında ve sonunda güvenli çalışma ve güvenlik sağlamak için kullanım ömrü sonu işlevselliğini değerlendirmesine olanak tanır. Numune sayısı şu şekilde belirlenir: Müşteri, maruz kalma sonrası işlevsellik testi gereksinimlerine göre.
Science by EUROLAB, süreç boyunca size rehberlik edecek donanıma ve kalifiye personele sahiptir. Uzmanlarımız kişiselleştirilmiş danışmanlık sağlayacak ve karmaşık düzenleyici ve standart önerileri basitleştirmeye yardımcı olmak için buradalar.
Bu testi dikte eden standartlar:
- MDR (Yönetmelik (AB) 2017/745)
- Cihazın artık ne zaman tekrar kullanılmaması gerektiğini belirlemek için bilgi sağlanmalıdır, örneğin malzeme bozulması belirtileri veya izin verilen maksimum yeniden kullanım sayısı.
- ISO 17664:2017
- MDM, yeniden işlemenin faydalı ömrü sınırlayacak bir derece bozulmaya yol açıp açmadığını belirlemelidir.
- MDM, yeniden işleme döngülerinin sayısını veya kullanım ömrünün sona erdiğini gösteren diğer göstergeleri belirlemelidir.
- FDA Kılavuz Belgesi: 2015, (R) 2017
- Etiketleme, teste dayalı olarak cihazın kaç kez yeniden kullanılabileceğini bildirmelidir
- Cihazın kullanım ömrünü aşıp aşmadığını ve cihazın düzgün çalışıp çalışmadığını tespit etmek için bir mekanizma veya yöntem sağlayın
Uygulanabilir Standartlar
- AB MDR
- ISO 17664
- 2015 işleme/yeniden işleme hakkında FDA Kılavuz belgesi
- AAMI TIR12
- AAMI TIR30 (ST98)
- AAMI ST58
- AAMI ST79
- AAMI ST77
- ISO 11135
- ISO 17665
Örnek Özellikler
- RVS110 : Minimum 3 cihaz gerekli
- RVS130 : Minimum 1 tepsi/kit gerekli
- RVS140 : Minimum 3 cihaz gerekli
- RVS180 : Minimum 3 cihaz gerekli
Çalışma Anahattı
Tekrarlanan temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon çalışmaları, üreticinin klinik işleme için temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon prosedürlerine dayalı olarak özel olarak tasarlanmıştır. Spesifik proje detayları için test uzmanlarımızdan birine danışın.
İşlevsellik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
