Oral sıvılar, genellikle uygun bir sıvı bazda bir veya daha fazla aktif bileşenin bir solüsyonu, bir emülsiyonu veya bir süspansiyonundan oluşan homojen sıvı preparasyonlardır. Bunlar, ya olduğu gibi ya da seyreltmeden sonra oral uygulama için hazırlanırlar. Uygun dağıtıcı, çözündürücü, ıslatıcı, emülsifiye edici, stabilize edici, süspanse edici ve koyulaştırıcı maddeler ve koruma için antimikrobiyal maddeler gibi başka maddeler içerebilirler.
Ayrıca uygun tatlandırıcı maddeler, tatlandırıcı maddeler ve izin verilen renklendirici maddeler içerebilirler. Oral sıvı dozaj formlarının sınıfları şunları içerir:
- Şurup: Çözelti içinde bir veya daha fazla aktif bileşen içeren viskoz bir oral sıvı. Baz genellikle büyük miktarlarda sakaroz, diğer şekerler veya tatlandırıcı maddeler içerir. Şuruplar, koruyucu olarak veya aromalar için bir çözücü olarak etanol (%95) içerebilir. Hazırlığın mikrobiyal kalitesini korumak için şuruplara antimikrobiyal maddeler de eklenebilir.
- Oral Süspansiyon: Uygun bir bazda süspanse edilmiş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı.
- Oral Solüsyon: Uygun bir bazda çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren oral sıvı.
- Oral Drop: Damlalık gibi uygun bir ölçüm cihazı yardımıyla az miktarda alınmak üzere hazırlanan ağızdan sıvı.
- Oral Emülsiyon: su fazında stabil olmayan ve stabilize su içinde yağ dispersiyonları olan bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı; müstahzarın herhangi biri veya her ikisi de çözünmüş katılar içerebilir.
- Karışımlar: Uygun bir bazda süspansiyon haline getirilmiş veya dağılmış bir veya daha fazla aktif bileşen içeren oral sıvı.
- Linctus: genellikle daha yüksek konsantrasyonda sakaroz veya diğer şekerler içeren uygun bir bazda çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren viskoz bir oral sıvı.
- İksir: Yüksek oranda sakaroz içeren ve aynı zamanda etanol (%95) veya seyreltilmiş etanol içerebilen uygun bir bazda çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren berrak, aromalı bir oral sıvı.
Küresel düzenleyiciler, sıvı oral dozaj formlarının, özellikle çözeltilerin ve süspansiyonların, ambalajlarından kaynaklanan olumsuz sonuçlar açısından oldukça düşük bir riske sahip olduğunu düşünmektedir. Spesifik olarak, FDA'nın 1999 Konteyner Kapatma Kılavuzunun Tablo 1'i, bir paketleme-dozaj formu etkileşiminin meydana gelme olasılığının yüksek olması ve bulaşma yolu ile ilgili en düşük endişe derecesine bağlı olarak, oral çözümler ve süspansiyonlara paketleme etkileşimleri için orta düzeyde bir endişe verir. yönetim.
Bu orta dereceli risk sınıflandırması USP <1664> belgesinde yeniden onaylanmıştır. Bu sınıflandırma göz önüne alındığında, FDA Rehberinin Tablo 2'si, minimum kimyasal veya biyolojik testin gerekli olduğunu ve ilaç ürünü su bazlı ise, tipik olarak dolaylı gıda katkı maddesi düzenlemelerine uygun bir referansın yeterli olduğunu belirtmektedir. Bununla birlikte, ilaç ürünü yardımcı çözücüler içeriyorsa (veya sudan daha fazla miktarda madde çıkarması bekleniyorsa), ek ekstrakte edilebilir bilgilere ihtiyaç duyulabilir.
Alternatif olarak, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMEA) Acil Paketleme Yönergeleri, sıvı oral dozaj formları (ve bunların yapım malzemeleri) için paketleme sistemlerinin, güvenli olduklarını belirlemek için ekstraksiyon çalışmaları, migrasyon çalışmaları ve toksikolojik değerlendirme dahil olmak üzere kapsamlı testler gerektirebileceğini belirtmektedir. kullanmak. Son olarak, sıvı oral dozaj formlarına uygulanabilen ambalaj malzemeleri ve sistemlerinin seçimi ve kalifikasyonu için uygun testler, <660> (cam), <661.1> ve <661.2> (polimerler) ve <660> (cam), <661.2> ve < 381> (elastomerler).
Sıvı oral dozaj formlarındaki önemli çeşitlilik, özellikle formülasyonları, paketleme sistemleri ve klinik kullanımları göz önüne alındığında, bu dozaj formları sınıfı için özütlenebilirler ve/veya sızabilir çalışmaları uygun şekilde tasarlamak ve uygulamakla ilgili genellemeler yapmak zordur. Örneğin, sulu ilaç ürünü, düşük günlük doz hacimleri ve akut klinik kullanım gibi bazı basit durumlarda, ilaç ürününü ilgili raporlama eşiklerine yaklaşan seviyelerde (örneğin, AET) sızıntılara karşı doğrudan taramak mümkün olabilir, böylece ihtiyacı en aza indirir güvenlik değerlendirmesini doğrudan desteklemek için ekstraksiyon çalışmaları yapmak.
Daha yüksek günlük doz hacimleri ve kronik klinik kullanım içeren bir yardımcı çözücü içeren bir ilaç ürünü gibi daha karmaşık durumlarda, ilaç ürününün AET'de sızıntılara karşı taranması teknik olarak mümkün olmayabilir ve ekstraksiyon çalışmaları (özellikle simülasyon çalışmaları) güvenli kullanım değerlendirmesinde önemli rol oynamaktadır. Her iki durumda da ekstraksiyon çalışmaları, gelen malzemelerin kalite kontrolü ve değişiklik kontrolü dahil olmak üzere doğrudan güvenlik değerlendirmesi dışındaki faaliyetlerde önemli bir rol oynayabilir.
Sıvı oral dozaj formları için başarılı ve pratik özütlenebilirler ve sızıntı yapılabilirler değerlendirmeleri yapmak, stratejik planlamada (örneğin, özütleme veya özütleme çalışmalarının doğru kullanımının belirlenmesi), çalışma tasarımında uzmanlık, çalışma yürütme, özellikle analitik testlerde beceri ve Kapsamlı deneyim yoluyla kazanılan malzemeler, ekstrakte edilebilirler ve süzülebilir maddeler hakkında derin bir anlayış. Geniş deneyimimiz sayesinde Science by EUROLAB, son teknoloji analitik tekniklerden, yüksek eğitimli ve yetkin analitik bilim adamlarından ve bilgili çalışma direktörlerinden yararlanan kimyasal test programları tasarlama ve uygulama konusunda geniş bir uzmanlık geliştirmiştir.
Sıvı Oral Dozaj Formları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
