Ürün Sterilitesi – İzolatör testi, analist ile test maddeleri arasındaki doğrudan teması ortadan kaldırarak test maddelerini kontaminasyondan korur. Bu test tıbbi cihazlar, ilaçlar, müstahzarlar, doku malzemeleri ve steril olduğu veya canlı mikroorganizmalardan arınmış olduğu iddia edilen diğer malzemeler için gereklidir.
Test, USP Genel Bölüm 71, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12 kriterlerine uygun olarak yapılır. Numunelerin test malzemesine aseptik transferini optimize etmek için bir izolatörde sterilite testi yapılır.
Testten önce izolatörün içeriğini ve muhafazanın içini sterilize etmek için buharlaştırılmış hidrojen peroksit kullanılır. İzolatör sterilite testleri, bir Metot Uygunluk çalışması (Bakteriostasis/Fungistaz (B/F), Sterilite ve MPN Metod Uygunluğu) testi yapılarak doğrulanmalıdır. İzolatör sterilite testlerinde ayrıca izolatör paketi doğrulama testi yapılmalıdır.
Uygulanabilir Standartlar
- USP 71
- USP 161
- USP 797
- EP 2.6.1
- JP 14 54
- ANSI / AAMI / ISO 11737
- AAMI TIR33
Örnek Özellikler
- BFS130 : 6 örnek
- PSI110 : Geri Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır
- PSI150 : Dönüş Süresi (TAT) ürüne ve ortama bağlı olabilir. Listelenen TAT, standart ortamlara ve ciltlere dayanmaktadır.
- PSI701 : Geri Dönüş Süresi ürüne ve ortama bağlıdır. Örnek Spesifikasyonlar minimum 5 örnektir
Çalışma Anahattı
Ürün Sterilitesi – İzolatör testi, örnekleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün boyunca inkübe ederek ve ardından mikrobiyal kontaminasyon kanıtı olup olmadığını kontrol ederek sterillik açısından değerlendirir. Bu sterilite testi, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ile sterilize edilmiş bir izolatörde gerçekleştirilir.
Numuneler, doğrudan transfer veya membran filtrasyonu kullanılarak ve bir soya fasulyesi kazein sindirme suyu (soya) veya sıvı tioglikolat (tio) ortamı kullanılarak aşağıdaki gibi test edilebilir:
USP Metodu: Doğrudan transferle test edilen numuneler, test ortamına aseptik olarak daldırılır. Membran filtrasyonu ile test edilen numuneler (sıvılar, filtrelenebilir katılar, çözünür merhemler [yağlar] ve sadece steril yollu cihazlar) 0,45 um'lik bir filtreden geçirilir ve filtre test ortamına daldırılır. 20 – 25°C inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar gelişimi için bir soya fasulyesi kazeini sindirme suyu (soya) ortamı kullanılır. 30 – 35°C inkübasyon sıcaklığında anaerobik büyüme için bir sıvı tiyoglikolat (tio) ortamı kullanılır. Numune boyutu hem parti boyutuna hem de bireysel kap dolum hacimlerine göre belirlenir.
AAMI Metodu: Doğrudan transferle test edilen numuneler, test ortamına aseptik olarak daldırılır. Soya, 28 – 32°C inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar gelişimi için kullanılır. Numune boyutu, parti boyutuna, kullanılan yönteme ve biyolojik yük seviyelerine bağlıdır.
14 günlük bir inkübasyondan sonra, numuneler bulanıklık ve/veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir. Bir medya aktarımı ve/veya doğrulama testi yapılabilir. Gerektiğinde bir arıza araştırması yapılır. Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış olabilecek organizmalarla karşılaştırılır. Test gününde, ortam sterilizasyonunda, numune işleme sırasında ve/veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik oluşup oluşmadığı belirlenir.
Ürün Sterilite İzolatör Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
