Seri serbest bırakma yöntemi, klinik veya hayvan deneyleri için gereken tek veya küçük ürün serilerini minimum numune gereksinimleriyle sterilize etmek için hızlı ve uygun maliyetli bir yaklaşımdır. Etilen Oksit (EO) sterilizasyonunu kullanan overkill konsepti, ürünü güvenli bir şekilde serbest bırakmak için bir sterilite güvence seviyesini göstermek için kullanılır.
Çoğu ürün için, toplu serbest bırakma yöntemi, sözleşmeli sterilizasyon tesislerinde olduğu kadar küçük laboratuvar kaplarında da gerçekleştirilebilir ve tam bir sterilizasyonun tamamlanmasını beklemenin zaman ve masrafı olmadan ürünü denemelere veya piyasaya sürmek için çok ihtiyaç duyulan esnekliği sağlar. doğrulama.
Bir EO Klinik Toplu Serbest Bırakma gereksinimleri ANSI/AAMI/ISO 11135 Ek E'de özetlenmiştir. Çeşitli AAMI TIR'ları ayrıca sterilizasyon standardının gereksinimlerinin karşılanmasında rehberlik sağlar.
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI/AAMI/ISO 11135
- AAMI TIR 16
Çalışma Anahattı
Tam doğrulamaya alternatif olarak, bu çalışma tek bir ürün serisini serbest bırakmak için kullanılır. Üretim hacmi küçük olduğunda, yeni ürün geliştirme için veya yalnızca bir sterilizasyon yükünü tamamlamaya yetecek kadar ürün üretildiğinde klinik kullanım için terminal olarak sterilize edilmiş ürünler sağlamak uygun bir seçenektir.
Sterilizasyon uzmanlarımız, Klinik Toplu Serbest Bırakma gereksinimleri konusunda size rehberlik edecektir. Özelleştirilmiş protokoller ve kolay başvuru için döngü çalıştırma verileri, sıcaklık/nem dağılımı çalışmaları, protokolün bir kopyası, bir süreç özeti ve tüm test sonuçlarını içeren hepsi bir arada özet nihai rapor sunuyoruz.
Klinik Toplu Serbest Bırakma söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.