Dezenfeksiyon doğrulamaları, cihaz üreticisinin dezenfeksiyon talimatlarını doğrulamak için kullanılır. Cihazın kullanım amacına bağlı olarak yüksek seviye dezenfeksiyon, orta seviye dezenfeksiyon ve düşük seviye dezenfeksiyon işlemlerini desteklemek için doğrulamalar yapılabilir. Bu test, özellikle bir cihaz yüksek sıcaklıklar (örn. buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemediğinde, EO veya STERRAD sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmadığında veya Spaulding Sınıflandırmasına göre sterilize edilmesi gerekmediğinde gereklidir.
Termal dezenfeksiyonun, otomatik yıkayıcı-dezenfektör işleminin bir parçası olarak veya terminal sterilizasyon işleminden önce gerçekleştirilen herhangi bir dezenfeksiyon işleminin bir parçası olarak doğrulanması gerekebilir. Science by EUROLAB, doğrulamaları AAMI TIR12, ANSI/AAMI ST58, ISO 15883 serisi, ISO 17664, ile uyumlu olarak gerçekleştirir.
- Gıda ve İlaç İdaresi 2015/(R)2017. Sanayi ve FDA Personeli için Rehber – Sağlık Bakım Ortamlarında Tıbbi Cihazların İşlenmesi/Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, Washington, DC
- AAMI TIR12:201 Sağlık tesislerinde yeniden işleme için yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi: Cihaz üreticileri için bir kılavuz. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
- AAMI TIR30:2 Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların temizlenmesi için işlemler, malzemeler, test yöntemleri ve kabul kriterlerinin bir özeti. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
- ANSI/AAMI ST58:2013 Sağlık tesislerinde kimyasal sterilizasyon ve üst düzey dezenfeksiyon. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
- ANSI/AAMI ST79:2 Sağlık tesislerinde buhar sterilizasyonu ve sterilite güvencesi için kapsamlı kılavuz. Tıbbi Aletleri Geliştirme Derneği, Arlington, VA.
- Gıda ve İlaç İdaresi 2002. Sınıf II Özel Kontroller Rehberlik Dokümanı: Tıbbi Yıkayıcılar ve Tıbbi Yıkayıcı-Dezenfektörler; Tıbbi Cihaz Endüstrisi ve FDA İnceleme Ekibi için Rehberlik. FDA. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, Washington, DC
- ISO 17664:2 Tıbbi Cihazların İşlenmesi – Tıbbi cihazların işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler. Uluslararası Standardizasyon Örgütü, Cenevre, İsviçre.
Çalışma Anahattı
Dezenfeksiyon validasyonları için cihazlar, dezenfeksiyon işlemi için zor olan cihazın en kötü durumdaki lokasyon(lar)ına inoküle edilir. Bölgelere uygun konsantrasyon ve organizma türü/türleri aşılanır ve cihaz üzerinde kurumasına izin verilir. Dezenfeksiyon işlemi her cihazda gerçekleştirilir ve ardından her cihaz, dezenfeksiyon işlemine uygunsa steril su ile durulanır. Daha sonra her cihaz ekstrakte edilir ve işlem için uygun log azaltma(lar)ı oluşturmak için pozitif cihazdaki organizma(lar)ın dezenfekte edilmiş cihazlara kıyasla sayısını belirlemek için biyolojik yük azaltma testi yapılır.
Kabul kriterleri:
Üst Düzey Dezenfeksiyon
- Mycobacterium spp'de 6 log azalma
Orta Düzey Dezenfeksiyon
- 6 log azaltma Klebsiella pneumoniae
- 6 log azaltma Pseudomonas aeruginosa
- 6 günlük azalma Staphylococcus aureus
- 6 günlük azalma Escherichia coli
- Mycobacterium spp'de 3 log azalma .
Düşük Seviye Dezenfeksiyon:
- 6 log azaltma Klebsiella pneumoniae
- 6 log azaltma Pseudomonas aeruginosa
- 6 günlük azalma Staphylococcus aureus
- 6 günlük azalma Escherichia coli
Yeniden Kullanılabilir Cihazlar için Dezenfeksiyon Doğrulaması söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
