Sterilizasyon Validasyon testi, tıbbi cihazın uygun Sterilite Güvence Düzeyini (SAL), kuruma süresini ve termoprofilini doğrular. Test, sağlık bakımı işleme talimatları için ilgili sterilizasyon parametrelerini belirler. Test yoluyla elde edilen verilere dayanarak, üretici sağlık tesislerine doğrulanmış sterilizasyon parametreleri sağlayabilecektir. Science by EUROLAB, sterilizasyon için aşağıdaki modaliteleri doğrulayabilir; nemli ısı (yerçekimi veya ön vakum), etilen oksit (EO) ve kuru ısı.
Science by EUROLAB, süreç boyunca size rehberlik edecek donanıma ve kalifiye personele sahiptir. Uzmanlarımız kişiselleştirilmiş danışmanlık sağlayacak ve karmaşık düzenleyici ve standart önerileri basitleştirmeye yardımcı olmak için buradalar.
Uygulanabilir Standartlar
- AAMI TIR12
- AAMI ST79
- AAMI ST77
- ISO 17665
- ISO 17664
- ISO 11135
Örnek Özellikler
- RVS110 : Minimum 3 cihaz gerekli
- RVS130 : Minimum 1 tepsi/kit gerekli
- RVS140 : Minimum 3 cihaz gerekli
Çalışma Anahattı
Buharlı Sterilizasyon Sterilite Güvence Düzeyi testi: Test, tıbbi cihaz için önerilen yerçekimi ve/veya ön vakumlu buhar sterilizasyon parametrelerini doğrular. Science by EUROLAB, ayrı cihazları, implantları, tepsileri, kitleri veya diğer yeniden kullanılabilir cihazları doğrular. Tipik olarak, 10 6 Sterilite Güvence Düzeyi (SAL) biyolojik indikatör overkill yöntemi kullanılarak doğrulanmıştır. SAL doğrulaması ile birlikte kuruma süresi doğrulama testinin yapılması tavsiye edilir ve dahili sıcaklık haritalaması uygun olabilir. Kuruma süresi testi, sterilizasyon döngüsünden sonra ambalajın ve cihaz(lar)ın ıslanmamasını sağlar. Nem, paketlenmiş cihazın steril özelliklerini tehlikeye atabilir. Sıcaklık eşleme, muhafaza cihazının içindeki sıcaklığı profiller ve cihazın ısıtma özelliklerini gösterir.
Yeniden Kullanılabilir Cihazlar için Sterilizasyon Validasyonu Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
