Çıkarılabilirler ve sızabilir maddeler testi ve değerlendirmesi dahil olmak üzere kimyasal güvenlik değerlendirmesi, ilgili genellemeleri, temel kuralları ve şehir mitlerini içermesi bakımından diğer bilimsel çalışmalardan farklı değildir. E&L'nin ilk günlerinde, en yaygın ve potansiyel olarak etkili olan mitlerden biri, doğrudan çözüm teması kavramıydı, bu şuna benzer bir şeydi: "Bir kap kapatma sistemi bileşeni, üretim sırasında ilaç ürünüyle doğrudan temas etmezse, depolama ve dağıtım ve klinik kullanım, daha sonra bileşenden ekstrakte edilebilirler, bileşen ile ilaç ürünü arasında en az bir engel bulunduğundan, ilaç ürünü sızıntısı olmaz.”
Bu, belirli malzemeler (örneğin, cam, metalik, özel olarak oluşturulmuş polimerik bariyer filmler) için doğru olsa da, en yaygın olarak kullanılan plastik bazlı birincil paketleme sistemlerinin çoğu, özellikle klinik kullanımın belirli hafifletici koşulları göz önüne alındığında, sınırlı bariyer özelliklerine sahiptir. örneğin, uzun raf ömrü, yüksek sıcaklığa maruz kalma (terminal sterilizasyon, pastörizasyon), geniş yüzey alanı/hacim oranları].
Bu özel şehir efsanesinin çürütülmesi, bir ilaç ürününün birincil ambalajının dışındaki tüm öğeler (örneğin, fazla poşetler gibi ikincil ambalajlar, nakliye kartonları gibi üçüncül ambalajlar ve ahşap nakliye paletleri gibi çevresel kaynaklar) için sonuçlar doğursa da, belki de en derin etki şudur: Baskı ve etiketlerin, sızıntıların anlamlı potansiyel kaynakları olarak kabul edilmesi.
Konteyner kapatma sistemlerinin çok sayıda işlevsel gereksinimi olmasına rağmen, genellikle yeterince takdir edilmeyen bir gereksinim, ürün, uygun klinik kullanımı ve ambalajı hakkında değerli ve kritik bilgileri iletme gereksinimidir. Bilgi iletişimine yönelik bu gereksinim, baskının yaygınlaşmasına ve etiketlerin birincil, ikincil ve üçüncül ambalajlarda kullanımının yaygınlaşmasına neden olmuştur.
Baskı ve etiketlerden gelen sızıntılar, en azından kısmen, bu konunun geçmişte çoğu zaman yeterince ele alınmadığının kabul edilmesinden dolayı, küresel düzenleyici kurumlar için bir endişe konusudur. Baskı ve etiketlerin kullanımını belirleyen bir düzenleyici dosyadaki ürün açıklamasının, “sponsor, baskı ve etiketle ilgili sızıntıları uygun şekilde değerlendirdi mi?” Sorusuna yol açacağı neredeyse kesindir. Bu soruya kabul edilemez bir cevap vermek, düzenleyici onayın güvence altına alınması açısından kesinlikle doğrudan komplikasyonlara giden bir yoldur.
Baskı ve etiketlerden sızabilen maddeler sorununun birçok karmaşık faktörü vardır. İlk olarak, bileşenler özütlenebilirleri ve dolayısıyla sızabilirleri harekete geçirdiğinden, baskı mürekkeplerinin ve etiketlerin bileşimi vardır. Sonra birincil ambalajın kendisi var. Birincil ambalajın bariyer özellikleri başlıca endişe olmakla birlikte, belirli bileşim özellikleri de önemlidir. Örneğin, plastikleştirilmiş PVC durumunu düşünün. Plastikleştirilmiş PVC'nin bazı bariyer özellikleri olmasına rağmen, plastikleştirilmiş PVC ambalajların (ör. IV torbaları) kullanım koşulları, bariyeri aşan ekstrakte edilebilir maddeler (ör., yüksek sıcaklıkta terminal sterilizasyonu, uzun raf ömrü) açısından oldukça zordur.
Yalnızca migrasyon düşünüldüğünde, plastikleştirilmiş PVC torbalar, raf ömrü boyunca etiket veya baskıyla ilgili çıkarılabilir migrasyon açısından risk altındadır. Yine de, plastikleştirilmiş PVC torbalardaki ilaç ürünleri için bu kaynaklardan sızıntı olabilecek maddelerin birikmesi biraz nadirdir. Bunun nedeni plastikleştiricinin kendisidir. Ağırlık yüzdesinin onda biri kadar miktarlarda katkı maddelerinin bulunduğu poliolefin torbaların aksine, plastikleştirilmiş PVC'deki birincil katkı maddesi (plastikleştirici) ağırlıkça %20 veya daha yüksek miktarlarda bulunur.
Ek olarak, plastikleştiriciler, organik moleküller için yüksek bir afiniteye sahiptir ve bu tür maddeleri emmek için esasen sünger görevi görür. Bu nedenle, ilaç maddesi bağlanması nedeniyle ilaç ürününün etkinliği azaldığından, plastikleştirilmiş PVC torbalar belirli ilaç ürünleriyle birlikte kullanılamaz. Bu nedenle, baskıdan ve etiketlerden çıkarılabilir maddeler teorik olarak plastikleştirilmiş PVC'den geçebilirken, içeri göç ettikleri ancak dışarı çıkamadıkları için bunu sınırlı bir ölçüde yaparlar.
Sonra temas koşulları var. Birincil paketin dışına yerleştirilen bir etiketin, etiket-paket arayüzü ve etiket-hava arayüzü olmak üzere iki arayüzü vardır. Böylece, ekstrakte edilebilir maddeler etiketten ambalaj yoluyla (ilaç ürününe doğru) ve havaya (ilaç ürününden uzağa) olmak üzere iki yönde akar. Çıkarılabilir maddeye ve temas koşullarına bağlı olarak, özütlenebilir maddelerin ambalaj içinden veya ambalajdan uzağa göreli hareketi oldukça değişken olabilir.
Bu tartışmanın amacı, etiketlerden ve baskıdan türetilen sızıntıların uygun şekilde hesaplanmasının, hem ekstrakte edilebilirlerin hem de sızıntı yapılabilir çalışmaların tasarımını ve çalışma sonuçlarının yorumlanmasını etkileyen karmaşık bir önerme olabileceğini ortaya koymaktır.
Science by EUROLAB, çok çeşitli uygulamalar (oftalmik kaplar, serum torbaları, inhalasyon uygulaması için kullanılan kaplar, polimer şişeler, önceden doldurulmuş şırıngalar, vb.) için etiket geçiş çalışmalarını tasarlama, uygulama, yorumlama ve raporlama konusunda kapsamlı deneyime sahiptir. Bu aktiviteyi destekleyen Science by EUROLAB, etiket göçü araştırmasıyla ilgili kapsamlı şirket içi protokoller ve prosedürler kitaplığının yanı sıra Headspace GC/MS, PTV-GC dahil olmak üzere gelişmiş, son teknoloji analitik yeteneklerinden yararlanabilir.
Etiket Taşıma Çalışmaları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.