Zorlanmış bozunma çalışmaları, işlenmiş bir ürünü bozundurmak için meydana gelebilecek reaksiyonları belirlemek için kullanılır. Genellikle nihai formülasyondan önce gerçekleştirilen zorlamalı bozunma, malzeme stabilitelerini hızla taramak için dış stresleri kullanır.
Zorla bozunma çalışmaları, bir molekülün kimyasal bozunmasını, fiziksel bozunmasını veya kararsızlığını hızlandırmak için pH, sıcaklık, ışık, kimyasal maddeler (örneğin oksitleyici) ve mekanik stres gibi çeşitli stres etkenleri aracılığıyla gerçekleştirilir. Zorunlu bozunma çalışmaları, molekülün kimyasal davranışını gösterir ve bu da formülasyon ve ambalajın geliştirilmesine yardımcı olur.
Kuruluşumuz, yöntemi kararlılık gösteren yöntem olarak nitelendirmek için kuvvet bozunma çalışmalarını kullanır. Kararlılık gösteren yöntemler, ilaç bozundurucuları bozunmamış ilaçtan ayırmak için özel olarak tasarlanmıştır. Zorla bozunma çalışmaları, genellikle kararlılık gösterme yönteminin geliştirme aşamasında gerçekleştirilir. Geliştirme tamamlandıktan sonra doğrulama gerçekleştirilir.
Uygulanabilir Standartlar
- USP <1049>
- ICH Q1A
