Tıbbi cihaz paketi testinde lider olan kuruluşumuz, sertifikasyon süreci boyunca tam rehberlik ve destek sağlar. Sertifikalı test uzmanlarımız, ISO 11607-1'in gerekliliklerini tam olarak anlamaktadır. Kanıtlanmış sürecimiz sayesinde, paket doğrulama adım adım kolaylaştırılır.
İlk adım, test planının geliştirilmesidir. Ekibimiz, en iyi eylem planını belirlemeye yardımcı olmak için paketleri ve ürünleri değerlendirir. Testin uygun olması gerekir. Paketlerin fazla veya eksik test edilmemiş olması önemlidir. Bilgimiz ile optimal test planı ve sırası kesinleşir.
İkinci adım, gerçek ISO paket bütünlüğü sertifika testidir. Laboratuvarımızda düzinelerce sıcaklık odası, birkaç çalkalayıcı, birkaç damla test cihazı ve diğer test ekipmanı parçaları bulunmaktadır. Bu ekipman filosu, anında planlamaya ve sınırlı birikmelere izin verir. Paket test programı boyunca iletişimimiz sabittir.
Son adım, dokümantasyon rehberliğidir. Birden fazla rapor yazarıyla, kısa raporları hızlı bir şekilde değiştirebiliyoruz. Raporlarımızın doğruluğu ve zamanında olmasıyla gurur duyuyoruz. Düzenleyici doğrulama için belgelerin sunulmasına da yardımcı olabiliriz.
ISO-11607 Sterilize Ürünlerin Paket Testi
Bu tıbbi cihaz paketi test standardının amacı, steril bir tıbbi cihaz oluşturmaktır. Bu cihaz verimli, etkili ve güvenli bir şekilde çalışmalıdır. ISO-11607 paket testi, tasarım doğrulama gerekliliklerini ve malzemelerin gerekli özelliklerini kapsar.
Son olarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihaz paketleme sisteminin birkaç amacı vardır. Birincisi, kullanım noktasına kadar steriliteyi korumaktır. İkincisi, sterilizasyona izin vermektir. Üçüncüsü, aseptik sunuma izin vermektir. Son olarak, amaç fiziksel koruma sağlamaktır.
ISO-11607 tıbbi paket test standardı bir dizi farklı alana uygulanabilir. Her sektör, belirli ISO 11607 gereksinimlerini karşılamalıdır. Sağlık tesisleri standartlara uygun olmalıdır. Ayrıca tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerine yerleştirildiği ve sterilize edildiği diğer tüm alanlar da buna uymak zorundadır.
Anahtar Tanımlar
Bu ISO 11607 paket test standardını anlamak için bir takım terimlerin anlaşılması gerekir. Aşağıda, dahil edilen tanımlanmış terimlerden bazıları yer almaktadır.
Paketleme Sistemi: Paketleme sistemi, steril bariyer ve koruyucu paketlemenin birleşimidir.
Önceden Şekillendirilmiş Steril Bariyer Sistemi: Doldurma ve son kapatma veya mühürleme için kısmen monte edilmiş olarak sağlanan steril bir bariyer sistemi. Örnekler torbaları, poşetleri ve yeniden kullanılabilir açık kapları içerebilir.
Koruyucu Ambalaj: Steril bariyer sistemlerine ve içeriğine zarar vermemek için tasarlanmış malzemeler. Bu koruma, montaj anından kullanım noktasına kadar sürecektir.
ISO 11607-1 Transit Performans Testine Genel Bakış
Paket sistemi, test sırasında bir dizi tehlikeye maruz kalır. Bu tehlikeler şok ve titreşimi içerebilir. Sıkıştırma, sıcaklık ve nem testi de yapılabilir. Basınç değişiklikleri iş kapsamında olabilir. Ulaşım modları düşünülebilir.
Tüm performans testleri en kötü durum temelinde tamamlanır. Örneğin, en kötü durumdaki steril bariyer sistemi nedir. En kötü durumda koruyucu ambalaj da test edilmelidir. Stabilite testi de tamamlandı. Bu ISO paket testleri, belirli bir süre boyunca bütünlüğü gösterebilir.
Temel ISO 11607-1 Standardına Uygunluk Gereksinimleri
Tüm materyallerin kaynağının ve tarihinin bilinmesi önemlidir. Bu, geri dönüştürülmüş malzemeler için de geçerlidir. Bu, zaman içinde tutarlılık sağlar. ISO 11607 paket testi sırasında bir dizi koşul izlenir. Sıcaklık aralığı, basınç aralığı ve nem aralığı kaydedilir. Ayrıca, bu üç değişken için maksimum değişim oranları da kaydedilmiştir.
Güneş ışığına veya UV ışığına maruz kalma da değerlendirilir. Temizlik ve biyolojik yük izlenir. Test sırasında elektrostatik özellikler de gözlenir. Malzemeler belirli gereksinimleri karşılamalıdır. Malzemeler, ambalaj malzemeleri, kağıt, plastik film, dokunmamış ve yeniden kullanılabilir kumaşlar olarak tanımlanır. Tüm malzemeler çatlak, kırışık, delik ve yırtıklardan arındırılmış olmalıdır.
İşlevselliği bozan herhangi bir kalınlaşma veya incelme de olamaz. Malzemeler temiz olmalıdır. Minimum fiziksel özelliklere uygun olmalıdır. Bunlar, malzemelerin karşılaması gereken birçok ISO 11607 gereksinimlerinden sadece birkaçıdır.
Steril bir paketin tasarımı anahtardır. Paketleme sistemleri, güvenlik risklerini en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır. Ürün hasta tarafından aseptik bir şekilde alınmalıdır. Sağlık riskleri minimum düzeyde olmalıdır. Paketleme sistemi koruyucu olmalıdır. Sterilizasyona izin vermelidir. Ayrıca sıkı etiketleme gereksinimleri vardır.
ISO 11607'ye göre Uzman Tıbbi Ambalaj Testi
Paket testinde endüstri lideri olarak kuruluşumuz, tüm paket testi ihtiyaçlarınızı karşılayabilir. Ekibimiz gereksinimleri anlıyor. Süreci kolaylaştırıyoruz. ISO-11607 sertifikası almak zor olabilir. Kanıtlanmış sürecimizde size yol gösterelim.
Test sırasında zorluklar ortaya çıkarsa, transit test mühendislerimiz değerli rehberlik ve öneriler sağlar. Yılların verdiği tecrübe ile çözüm önerecek bilgi ve kaynaklara sahibiz.
ISO 11607-1 Tıbbi Cihaz Paket Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
