ISO 11607'ye göre bir paketleme sisteminin tasarlanması ve onaylanması, karmaşık ancak gerekli bir süreçtir. Laboratuvarımız, ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 için müşteri test gereksinimlerini desteklemek için kapsamlı test tesislerine sahiptir.
Daha sonra ISO 11607 ile uyumluluğu göstermek ve FDA ve AB düzenleyici başvuruları için kanıt sağlamak için kullanılan doğrulanmış test yöntemleri geliştirmek için müşterilerle düzenli olarak çalışıyoruz.
Aşağıdakileri içeren bir dizi tıbbi cihazın ISO 11607'ye göre değerlendirilmesi için test hizmetleri sağlayabiliriz:
- Çantalar
- Torbalar
- Kabarcıklar
- Sert blister ambalajlar
Bu steril bariyer sistemlerinin yapımında kullanılan malzemelerin kapsamlı bir analizini de sağlayabiliriz. Laboratuvar imkanlarımız, aşağıda ayrıntıları verilen dayanım, yapısal ve kimyasal yöntemleri test etmemizin yanı sıra malzeme özelliklerine ilişkin değerlendirmeler yapmamızı ve nakliye simülasyonu yapmamızı sağlar.
- ISO 11607-1 için Uzman Desteği
Steril bariyer paketleme sistemlerinin yapımına yönelik malzemeler üzerinde bir dizi test sunuyoruz. Bunların çoğu UKAS, ISO 17025 onaylıdır.
Tıbbi ambalaj imalatında kullanılan malzemelerin mukavemet, yapı ve kimyasal özelliklerini değerlendirmek için malzeme testleri kullanılır.
Testler aşağıdakilerin özelliklerini değerlendirir:
- Patlama gücü: ISO 2758
- Delinme: ASTM D1709, ASTM F1306, ASTM D3420
- Yırtılma direnci: ASTM D1922, ASTM D1938, ISO 1974
- Çekme özellikleri: ISO 1924-2, ASTM D882
- Islak patlama: ISO 3689
- Islak çekme özellikleri: ISO 3781
- Temel ağırlık: ISO 536, ASTM D4321, ASTM D3776
- Kalınlık ve yoğunluk: ISO 534, ASTM D645, ASTM F2251
- Kaplama ağırlığı: ASTM F 2217
- Hava geçirgenliği: ISO 5636-2, ISO 5636-3, ISO 5636-5, EN868-2, ASTM D737
- Koşullandırma: ISO 187, ASTM D4332, ISO 2233
- Örtü: ISO 9073-9, ISO 2493, DIN 53121
- Eğilme dayanıklılığı: ASTM F392
- Klorürler: ISO 9197
- pH: ISO 6588-1, ISO 6588-2
- Sülfatlar: ISO 9198
ISO 11607-2 ile Uzman Desteği
ISO 11607-2, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajlanması için süreçlerin geliştirilmesi ve doğrulanması için gereksinimleri belirtir. Bu işlemler, steril bariyer paketleme sisteminin oluşturulmasını, sızdırmazlığını ve montajını içerir.
Nasıl yardımcı olabiliriz: Test yöntemi geliştirme ve doğrulama, yeterlilik testi ve dokümantasyon desteği dahil olmak üzere bu süreci destekleyen bir dizi hizmet sunuyoruz.
Laboratuvarımız, her kalifikasyon aşamasında ürün üzerinde test yapabilir:
- Cihaz Kalifikasyonu (IQ) - kritik proses parametrelerinin tanımlanmasına yardımcı olmak için test.
- Operasyon Kalifikasyonu (OQ) - özelliklerin önceden tanımlanmış gereksinimleri karşıladığından emin olmak için üst ve alt parametre limitlerinde test.
- Protokol Kalifikasyonu (PQ) - tutarlı kabul edilebilir steril bariyer sistemlerini göstermek için test
- belgeler
FDA ve AB düzenleyici başvuruları için uygunluk kanıtı sağlamak üzere onaylanmış belgeleri hazırlamak için sizinle birlikte çalışıyoruz.
ISO 11607 Sağlık Hizmetleri Paketleme Validasyonu ve Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
