Tıbbi cihaz paketi testinde lider olan kuruluşumuz, paket sterilitesinin önemini anlıyor. Steril bariyer sistemleri konusundaki bilgimiz, paket doğrulama için modern bir yaklaşım oluşturmamıza olanak sağladı. Müşterilere test planından test raporuna kadar olan süreçte rehberlik ediyoruz.
Tıbbi Cihaz Ambalaj Tasarımının Faktörlerinin Belirlenmesi
Tıbbi bir cihaz için ambalaj tasarlarken çok sayıda değerlendirme yapılmalıdır. Örneğin, kullanım amacı ve taşıma yöntemi dikkate alınmalıdır. Saklama koşulları, son kullanma tarihi ve kullanım amacı önemlidir. Son sterilizasyon yöntemi de önemli bir husustur.
Sağlık paketi uyumu için kullanılacak malzemeler belirlenirken bu faktörlerin belirlenmesi önemlidir. Malzemeler farklı özelliklere sahip olabilir. Örneğin, bir malzemenin kimyasal bileşimi kullanılabilecek sterilizasyon sürecini sınırlayabilir. Paketleme mühendisleri için çok sayıda sterilizasyon yöntemi mevcuttur.
Etilen oksit bir sterilizasyon yöntemidir. Bu yöntemde steril bariyer sistemi sterilizasyon ajanlarının girmesini sağlar. Mikroorganizmaları etkili bir şekilde öldürürler ve önemli kalıntı konsantrasyonları olmadan kaçarlar. Aynı işlemi kullanan diğer sterilizasyon yöntemleri, nemli ısı ve düşük sıcaklıkta oksidasyondur.
Diğer iki örnek, gama ışıması ve elektron ışınıdır. Bu yöntemlerde geçirgen bir bileşen gerekli olmayabilir. Aslında steril bariyer sistemi tamamen geçirimsiz malzemelerden yapılabilir.
Steril Bariyer Sistemlerine Genel Bakış
Çok sayıda bariyer sistemi vardır. Her birinin kendine özgü nitelikleri olsa da, çoğunun benzerlikleri vardır. Örneğin, çoğu bir üst ağa ve alt ağa sahip olacaktır. Ayrıca iki ağa birlikte katılmak için bir araca sahip olacaklar. Geçirgen bir conta mevcut olduğunda, iki katmanın birlikte ısıyla sızdırmazlığını sağlamak için bir sızdırmazlık katmanı uygulanır.
Steril Bariyer Sistemleri Örnekleri
ISO-11607, aşağıdaki sekiz steril bariyer sisteminin ayrıntılarını açıklamaktadır:
Kalıp Kesim Kapaklı Önceden Şekillendirilmiş Sert Tepsi: Bu bariyerler genellikle ağır cihazlar veya büyük profilli cihazlar için kullanılır. Örnekler cerrahi kitleri, kalp pillerini ve ortopedik implantları içerebilir. İnşaat açısından bakıldığında, tepsi genellikle basınçla şekillendirme veya ısıyla şekillendirme ile önceden şekillendirilir. Kapak geçirimsiz veya gözenekli olabilir. Kalıpla kesilmiş kapak genellikle, kapağı tepsiye ısıyla yapıştıran bir sızdırmazlık katmanına sahiptir.
Esnek Peel Torbası: Torbalar tipik olarak düşük profilli ve hafiftir. Genellikle bir tarafta bir filmden ve diğer tarafta film, kağıt veya dokunmamış kumaştan yapılırlar. Torbalar, biri hariç tüm contaları oluşturulmuş, önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri olarak tedarik edilir. Özelleştirilmeleri nedeniyle, torbalar birçok boyuttaki cihazı barındırabilir.
Sterilizasyon Torbası: Tek bir gözenekli tıbbi sınıf kağıt ağından bir sterilizasyon torbası yapılır. Bu kağıt, yan köşebentleri olan veya olmayan uzun bir tüp oluşturacak şekilde katlanır. Tüp, çift sıra yapıştırıcı ile kapatılmıştır. Sterilizasyon torbaları istenilen boyutta kesilir. Torba son olarak sterilizasyon işleminden önce kapatılmalıdır.
Başlık Torbası: Başlık torbaları tipik olarak kaynaklı mühürlü torbalardır. İki geçirgen fakat uyumlu film ağından imal edilirler. Kafalardan biri ofsettir. Ofset alanı boyunca, yapışkanlı geçirgen bir malzeme ısıyla kapatılmıştır. Bu malzeme torbaya erişmek için soyulabilir. Başlık çantaları, kitler gibi hacimli eşyalarla popülerdir.
Form/Doldur/Mühür (FFS): FFS steril bariyer sistemleri, kapaklı veya poşetli sert tepsiler gibi görünebilir. Ayrıca esnek bir film alt ağa sahip olabilirler. İnşaatta, üst ve alt ağ malzemeleri FFS makinesine yerleştirilir. Makine, formu cihazla doldurarak alt ağı oluşturur. Daha sonra üst ağ uygulanır ve bariyer kapatılır
Dört Taraflı Sızdırmazlık Süreci (4SS): 4SS, akış paketine benzer kesintisiz bir paketleme işlemidir. 4SS, ağırlıklı olarak eldiven ve yara bakım ürünlerinin paketlenmesinde kullanılmaktadır. Contayı oluşturmak için döner sızdırmazlık ekipmanı kullanır. Ürün alt ağa yerleştirilir. Üst ağ bunun üzerine uygulanır ve dört tarafı da kapatılır.
Steril Sıvı Yolu Paketleme Sistemleri: Bunlar tipik olarak yalnızca steril sıvı yolları olan tıbbi cihazlar için geçerlidir. Kapaklar, tapalar, kapaklar ve diğer cihaza özel kapaklardan oluşabilirler.
Sterilizasyon Sargıları: Sargılar sağlık kuruluşlarında yaygın olarak kullanılmaktadır. Sarma ve katlama işlemi, sterilliği koruyan zor bir yol sağlar. Cihazlar genellikle ambalajlama ve sterilizasyon öncesinde alet tepsilerine yerleştirilir.
Steril Bariyer Sistemi Paket Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
