İlaçlar, tıp endüstrisi tarafından hastalıkların tedavisi ve önlenmesi için kullanılan kimyasal ilaçlardır. Bu ilaçlar genellikle maliyetli ve bazı durumlarda kırılgan olabilir. Şirketler, etkisiz paketleme nedeniyle ürünlerini kaybetme konusunda endişelenmemelidir.
Farmasötik paketleme, ilacın veya aşının kimyasal yapısına bağlı olarak geniş bir aralıkta değişir. Paketler, üretim, depolama, nakliye ve dağıtım streslerine dayanabilmelidir.
Paket testi konusunda kapsamlı deneyime sahip uluslararası akredite bir laboratuvar olarak kuruluşumuz, tüm farmasötik paket testi ihtiyaçlarınız için ortak olabilecek en iyi laboratuvardır.
İlaç Paketi Testi ve Uygunluğu Neden Önemlidir?
İmalat, dağıtım ve nakliye, ilaçların en fazla stres yaşadığı alanlardır. Dağıtım kanalı ambalaj üzerinde sert olabilir. Damlamalar, sarsıntılar ve sıcaklık değişimlerinden, bir paketin süreç boyunca bütünlüğünü koruyabilmesi zorunludur.
Ön koşullandırma ve koşullandırma testleri, sıcaklık ve nemdeki değişiklikler için yaygın olarak kullanılan test türleridir. Paketin bu tür çevresel streslere maruz bırakılması, laboratuvarın paketin bütünlüğü üzerindeki etkileri kontrol etmesine olanak tanır. Simüle edilen gerilimler nedeniyle ambalaj bükülür veya bozulursa, yine de sterilliği ve içindeki ürünü koruma kabiliyetini korumalıdır.
Ek olarak, farmasötik ambalajlarla ilgili olarak sterilite, farmasötik ürünlerin dağıtımının önemli bir bileşenidir. Ambalaj üzerindeki mühür, kırılmayacak ve sterilite ihlaline neden olmayacak şekilde oluşturulmalıdır.
Spesifik ambalaj türü ne olursa olsun, ilacın veya aşının, ihtiyacı olanlara uygulanmaya hazır olarak hedefine ulaşması önemlidir.
Hızlandırılmış yaşlanma
Hızlandırılmış eskitme paketleme testi, malzemelerin bozulmasını hızlandırmak için sıcaklık ve nemin tanıtılması işlemidir. Çoğu zaman, steril bir bariyer sisteminin bir son kullanma tarihi vardır çünkü sterilite artık garanti edilemez. Zamanla, sterilliği koruyan yapışkan malzemeler veya yapışkan bağlar bozulmaya başlar ve paket tehlikeye girer.
Brüt Sızıntı / Boya Penetrasyon
Kabarcık Testi olarak bilinen ASTM F2096, paketin malzeme bütünlüğünü ölçer. Bu test, paketin suya daldırılması ve paketin iç basıncının arttırılmasından oluşur. Boya penetrasyon paketi testi, stresli koşullar altında ilacı steril tutacak tam bir mühür için paket mühürlerinin etkinliğini ölçmek için faydalıdır.
Mühür Mukavemeti
ASTM F88, contanın yalnızca bir bölümünü test eder. Bu test, contayı içeren bir test şeridini ayırmak için gereken kuvveti ölçer. ASTM F88 ayrıca numune hatası modunu da tanımlar.
ASTM F2824, tüm kapağı bir kaptan ayırmak için gereken kuvveti test eder. Bu test, ASTM F88'den farklıdır. ASTM F2824, kapağı ayırmak için gereken maksimum kuvvetleri belirlemek için 45 derecelik bir açı kullanır. Ancak, diğer çekme açıları kabul edilebilir.
Soğuk zincir
Kısa raf ömrüne sahip ilaçlar, düzenlenmiş bir sıcaklığı korumak için Termal veya Soğuk Zincir Paketleme gerektirebilir. Bu farmasötik ambalajlar, 2 santigrat derece ile 10 santigrat derece arasında değişen hassas sıcaklıklara dayanmalıdır.
ASTM F2825, tek bir parselin gece veya iki günlük teslimat sistemlerinin iklimsel stresi için kullanılır. ASTM F2825 test prosedürü, soğutulmuş, dondurulmuş gıda saklama veya kriyojenik saklama koşullarını kapsamaz.
NSF/ANSI 456, aşıları depolamak için kullanılan birimler için kriterleri tanımlar. Bu tür testler, buzdolapları, dondurucular ve kombinasyon ünitelerinden oluşur. SARS-CoV-2 gibi aşılar için kritik soğutma ve dondurucu sıcaklıklarını korumak, geleneksel konut ve ticari soğutma ünitelerine kıyasla benzersiz bir depolama cihazı sınıfı yarattı.
İlaç Paket Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.