Yeni ve jenerik tıbbi veya veterinerlik ürünlerinin pazarlama izni için, Avrupa Birliği'nde, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve diğer birçok ülkede genellikle bir çevresel (risk) değerlendirmesi gereklidir.
Kuruluşumuz, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD FDA'nın son gereksinimlerine göre Çevresel Risk Değerlendirmesi için özel danışmanlık hizmetleri sunmaktadır. İhtiyaçlarınıza bağlı olarak, danışmanlığımız, düzenleyici ihtiyaçlarınıza bağlı olarak uygun maliyetli ve zamanında çözümler sunmak için projenin planlanmasından risk değerlendirme uzman raporuna ve ötesine kadar tüm adımları içerebilir.
Uzmanlarımız, farmasötik ve veterinerlik ürünleri endüstrisine, yenilikçi ürünlerinin pazarlama izinlerini alacağından emin olmaları için tavsiyelerde bulunuyor:
- Veri boşluğu analizi, yani gerekli test programının maliyet ve zaman analizi
- Gerekirse iyileştirmeler de dahil olmak üzere çevresel risk değerlendirmesi
- Uzman raporunun ve Uzman değerlendirmelerinin hazırlanması, örneğin PBT (Kalıcılık, Biyobirikim ve Toksisite) sınıflandırması veya endokrin aktivitesi olan API'ler için çevresel test programları
- Kalite değerlendirmesi de dahil olmak üzere yayınlanmış çevresel verilerin literatür taraması ve derlenmesi
- Çalışma izleme, yani çalışma planlaması ve taslak çalışma planlarının akran değerlendirmesi ve çevresel çalışmaların raporları
- Değerlendirme süreci boyunca yönetim
- Proje Yönetimi
Laboratuvarımız, danışmanlık hizmetlerine ek olarak, tıbbi ürününüzün pazarlama izni başvurunuz için gereken tüm çevresel test hizmetlerini sağlayabilir.
Çevresel Risk Değerlendirmesi Hayvan Tıbbı Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
