Laboratuvarımızın polimer malzeme bilimi konusundaki bilgisi ve anlayışı, test etme ve düzenleyici uzmanlığımızla birlikte implante edilebilir cihaz geliştiricileri için uzman desteği sağlamamıza yardımcı olur.
Tıbbi implantlar, vücudun içine veya yüzeyine yerleştirilen cihazlar veya dokulardır. Birçok implant, eksik vücut parçalarını değiştirmeyi amaçlayan protezlerdir. Diğer implantlar ilaç verir, vücut fonksiyonlarını izler veya organ ve dokulara destek sağlar.
Laboratuvarımız nasıl yardımcı olabilir?
Laboratuvarımızın polimer malzeme bilimi konusundaki bilgisi ve anlayışı, test etme ve düzenleyici uzmanlığımızla birlikte implante edilebilir cihaz geliştiricileri için uzman desteği sağlamamıza yardımcı olur.
Odak noktamız, ilaç dağıtımının gerekli olduğu mekanik implantlar ve kombinasyon ürünleri için ekstrakte edilebilir ve sızabilir hususlarla birlikte cihazınızdaki plastik ve kauçuk malzemelerin performansı üzerinedir. Ayrıca steril paketleme gereksinimlerini ve kırılgan cihazların güvenli bir şekilde taşınmasını da destekliyoruz.
- Malzemeler : Seçim, karakterizasyon ve uyumluluk ile uzman desteği
- Uyumluluk : FDA, MHRA, EMA, USP ve ISO'nun yanı sıra BPOG ve PQRI yönergeleri ile yasal düzenlemeleri göstermenize yardımcı olacak testler.
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler : kontrollü ekstraksiyon çalışmalarında kapsamlı uzmanlık, ekstrakte edilebilirlerin belirlenmesi ve sızabilir profil değerlendirmeleri.
- Cihaz Testi : Konteyner kapatma testinden bağlantı uyumluluğuna kadar, tasarlandığı gibi çalıştıklarından ve ilgili yönetmelikleri karşıladıklarından emin olmak için cihazları test ediyoruz.
- Raf ömrü çalışmaları : Hızlandırılmış yaşlandırma ve gerçek zamanlı yaşlandırma test programları.
- Paketleme performansı : ISO 11607 paket doğrulama testini içeren testler.
- Taşıma çalışmaları : Cihazınızın karşılaştığı tedarik zinciri durumunu yeniden oluşturmak için simülasyonlu dağıtım testi.
- Teknik analiz ve arıza araştırması : Sorun giderme ve arızanın kök neden analizi
- Ürün simülasyon çalışmaları : Cihazınızın gerçek hayatta kullanımını ve bunun kullanım ömrü boyunca hasta güvenliği üzerindeki etkisini simüle etmek için test çalışmalarının kombinasyonu.
- Parti salıverme testi : cihazın veya ambalajının işlevsel gereksinimlerine göre
İmplante Edilebilirler Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
