Laboratuvarımız, her tür inhalasyon ilacı dağıtım cihazının geliştiricilerinin pazara etkili ve uyumlu ürünler getirmesine yardımcı olur. Uzmanlık, malzeme uyumluluğu, ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler, inhaler testi, raf ömrü çalışmaları ve paketleme performansını içerir.
İnhalasyonla ilaç dağıtımı dört temel cihaz teknolojisini içerir:
- Nebulizatörler
- Basınçlı ölçülü doz inhalerleri (MDI'ler)
- Nefesle aktive olan inhalerler (kuru toz inhalerleri dahil)
- Sıvı inhalerler.
Bu özel ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri, ilaçları doğrudan akciğere iletir ve milyonlarca insanın astım veya KOAH gibi kronik durumları kontrol etmesine ve ayrıca akut solunum ataklarını ve bulaşıcı hastalıkları tedavi etmesine yardımcı olur.
İnhaler testi ile inhalasyon ilaç dağıtım cihazları için ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin kontrolü
Diğer kombinasyon ürünlerinde olduğu gibi, inhalasyon terapilerinin geliştiricileri için önemli bir zorluk, cihaz malzemelerinden kaynaklanan özütlenebilirler ve sızabilir maddeler ve bu malzemelerin seçimi dahil olmak üzere formülasyon-cihaz etkileşimidir.
İnsan ilaçları ve biyolojiklerin paketlenmesine yönelik kap kapama sistemlerine ilişkin endüstriye yönelik FDA kılavuzuna göre, inhalasyon aerosolleri ve çözeltileri, etkileşimden kaynaklanan paketleme bileşeni-dozajı için en yüksek düzeyde risk ve endişe oluşturur.
Ekstrakte edilebilir ve sızabilir çalışmalardaki rakipsiz uzmanlığımız ve inhalasyon cihazı bileşenlerinde kullanılan kauçuk ve plastik malzemeler hakkındaki anlayışımızla Laboratuvarımız, ekstrakte edilebilir / sızabilir profilleri oluşturmak ve sızıntıların kontrolünü sağlamak için kontrollü ekstraksiyon çalışmaları tasarlayabilir ve yürütebilir.
Laboratuvarımız nasıl yardımcı olabilir?
Laboratuvarımız, inhaler testlerimizle inhalasyon cihazınızın geliştirme süreci boyunca size destek olabilir.
- Malzemeler : Seçim, karakterizasyon ve uyumluluk ile uzman desteği
- Uyumluluk : FDA, MHRA, EMA, USP ve ISO'nun yanı sıra BPOG ve PQRI yönergeleri ile yasal düzenlemeleri göstermenize yardımcı olacak testler.
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler : kontrollü ekstraksiyon çalışmalarında kapsamlı uzmanlık, ekstrakte edilebilirlerin belirlenmesi ve sızabilir profil değerlendirmeleri.
- Cihaz Testi : Konteyner kapatma testinden bağlantı uyumluluğuna kadar, tasarlandığı gibi çalıştıklarından ve ilgili yönetmelikleri karşıladıklarından emin olmak için cihazları test ediyoruz.
- Raf ömrü çalışmaları : Hızlandırılmış yaşlandırma ve gerçek zamanlı yaşlandırma test programları.
- Paketleme performansı : ISO 11607 paket doğrulama testini içeren testler.
- Taşıma çalışmaları : Cihazınızın karşılaştığı tedarik zinciri durumunu yeniden oluşturmak için simülasyonlu dağıtım testi.
- Teknik analiz ve arıza araştırması : Sorun giderme ve arızanın kök neden analizi
- Ürün simülasyon çalışmaları : Cihazınızın gerçek hayatta kullanımını ve bunun kullanım ömrü boyunca hastalar üzerinde yaratabileceği etkiyi simüle etmek için test çalışmalarının kombinasyonu.
- Parti salıverme testi : cihazın veya ambalajının işlevsel gereksinimlerine göre
İnhalasyon ve Solunum Ürünleri Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
