Laboratuvarımız, tek kullanımlık teknolojilerin (SUT) uyumlu ve etkin kullanımında biyofarmasötik üretim sektörünü desteklemektedir. Uzmanlık, polimer malzeme seçimi ve uygunluğundan ekstrakte edilebilir maddelerin ve sızıntı maddelerinin kontrolü ile uzman desteğine kadar uzanır.
Biyolojik ürünlerin işlenmesi ve üretimi için tek kullanımlık teknolojiler
Tek kullanımlık teknolojiler (SUT), biyofarmasötik üretim sürecinin tüm aşamalarında giderek daha fazla kullanılmaktadır ve son yıllarda benimsenmeleri büyük ölçüde hızlanmıştır.
Bu tek kullanımlık polimer bazlı bileşenler şunları içerebilir:
- Filtreler
- Proses kapları (torbalar)
- Boru
- Konnektörler
- Contalar
- Vanalar
Ne yazık ki tüm ürün temas yüzeyleri, özütlenebilir malzemeyi bir işleme salma potansiyeline sahiptir - bu nedenle bileşenlerin katkısız olduğundan emin olmak için özütlenebilirler ve sızabilir maddeler dikkate alınmalıdır.
Laboratuvarımız, dünya çapında polimer bilgisi ve hem standart hem de özelleştirilmiş protokollerde özel uzmanlıkla, özütlenebilirlerin ve sızabilir maddelerin bu ürünlerin kullanımı üzerindeki etkisini değerlendirmek için bu zorlukta müşterileri destekleme konusunda benzersiz niteliklere sahiptir.
Uzmanlığımız özütlenebilirlerin ve sızıntıların ötesine uzanır; laboratuvarımız, SUT'niz için geliştirme süreci boyunca sizi destekleyebilir.
- Malzemeler : Seçim, karakterizasyon ve uyumluluk ile uzman desteği
- Uyumluluk : FDA, MHRA, EMA, USP ve ISO'nun yanı sıra BPOG ve PQRI yönergeleri ile yasal düzenlemeleri göstermenize yardımcı olacak testler.
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler : kontrollü ekstraksiyon çalışmalarında kapsamlı uzmanlık, ekstrakte edilebilirlerin belirlenmesi ve sızabilir profil değerlendirmeleri.
- Cihaz Testi : Konteyner kapatma testinden bağlantı uyumluluğuna kadar, tasarlandığı gibi çalıştıklarından ve ilgili yönetmelikleri karşıladıklarından emin olmak için cihazları test ediyoruz.
- Raf ömrü çalışmaları : Hızlandırılmış yaşlandırma ve gerçek zamanlı yaşlandırma test programları.
- Paketleme performansı : ISO 11607 paket doğrulama testini içeren testler.
- Taşıma çalışmaları : Cihazınızın karşılaştığı tedarik zinciri durumunu yeniden oluşturmak için simülasyonlu dağıtım testi.
- Teknik analiz ve arıza araştırması : Sorun giderme ve arızanın kök neden analizi
- Ürün simülasyon çalışmaları : Cihazınızın gerçek hayatta kullanımını ve bunun kullanım ömrü boyunca hastalar üzerinde yaratabileceği etkiyi simüle etmek için test çalışmalarının kombinasyonu.
- Parti salıverme testi : Cihazın veya ambalajının işlevsel gereksinimlerine göre
Tek Kullanımlık Teknolojiler ve İşleme Ekipmanları Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
