EN veya IEC 60601, Tıbbi Cihaz Direktifini karşılamak için Avrupa uyumlaştırılmış standardıdır. EN 60601, tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Bu standart genel olarak her şeyi kapsayıcı olarak kabul edilse de, EN 60601'e ek olarak, tıbbi cihazların benzersiz özelliklerini ve özelliklerini ele alan düzinelerce ek standart bulunduğunu belirtmek önemlidir.
Belirli bir tıbbi cihaz için hangi standartların geçerli olabileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen kuruluşumuz ile iletişime geçin. EN 60601 kapsamında tamamlanan testler şunları içerir:
- Elektrostatik deşarj
- Radyasyonlu Bağışıklık
- Hızlı Geçici
- Kabarmak
- Yürütülen Bağışıklık
- Güç Frekansı Manyetik Alanlar (voltaj düşüşleri, kesintiler ve değişimler)
EN 60601 içinde daha fazla dikkat gerektiren birkaç madde vardır. Bu maddelerden biri, “ekipman ve sistemlerin temel performansı bir risk analizi ile belirlenecektir. Risk analizi yapılmazsa, ekipman veya sistemin tüm işlevleri, bağışıklık testi amacıyla temel performans olarak kabul edilecektir.”
Temel performans, standartta “Artık Riski kabul edilebilir sınırlar içinde tutmak için gerekli performans özellikleri” olarak tanımlanmaktadır. Temel performans bir risk analizi ile belirlenmelidir. Bir risk analizi tamamlanmazsa, tıbbi cihazın tüm fonksiyonları esas olarak kabul edilecektir.
EN 60601'in, hangi işlevlerin temel performans olduğunu nihai olarak tıbbi cihaz üreticisi belirlediğinden, EMC test laboratuvarına değil, cihaz üreticisine geçti veya kaldı belirleme yükünü yüklediği belirtilmelidir.
EN 60601, tıbbi cihaz üreticileri için benzersiz zorluklar sunar. Tasarım aşamasında erkenden kuruluşumuz ile ortaklık kurmak bu zorlukların çoğunu hafifletebilir. Kuruluşumuzun EN 60601 ihtiyaçlarınızı belirlemenize ve karşılamanıza nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin.
- IEC 60417: Ekipmanda kullanım için grafik semboller
- IEC 60601-1 : 2005 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
- IEC 60601-1-8 : 2006 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Yan standart: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve kılavuzluk
- IEC 61000-3-2 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 3-2 Limitler – Harmonik akım emisyonları için limitler (ekipman giriş akımı ? faz başına 16 A)
- IEC 61000-3-3 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 3-3: Limitler – Anma akımı olan ekipman için alçak gerilim besleme sistemlerinde gerilim dalgalanmalarının ve titremenin sınırlandırılması ? 16 bir
- IEC 61000-4-2 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-2: Test ve ölçüm teknikleri – Elektrostatik deşarj bağışıklık testi
- IEC 61000-4-3 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-3: Test ve ölçüm teknikleri – Yayılan, radyo frekansı, elektromanyetik alan bağışıklık testi
- IEC 61000-4-4 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-4: Test ve ölçüm teknikleri – Elektriksel hızlı geçici/patlama bağışıklık testi
- IEC 61000-4-5 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-5: Test ve ölçüm teknikleri – Aşırı gerilim bağışıklık testi
- IEC 61000-4-6 :2003, Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-6: Test ve ölçüm teknikleri - Radyo frekans alanlarının neden olduğu iletilen bozulmalara karşı bağışıklık
- IEC 61000-4-8 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-8: Test ve ölçüm teknikleri – Güç frekansı manyetik alan bağışıklık testi
- IEC 61000-4-11 , Elektromanyetik uyumluluk (EMC) – Bölüm 4-11: Test ve ölçüm teknikleri – Gerilim düşüşleri, kısa kesintiler ve gerilim değişimleri bağışıklık testleri
- CISPR 11: Endüstriyel, bilimsel ve tıbbi (ISM) radyo frekansı ekipmanı - Elektromanyetik bozulma özellikleri - Sınırlar ve ölçüm yöntemleri
- CISPR 14-1: Elektromanyetik uyumluluk - Ev aletleri, elektrikli aletler ve benzeri cihazlar için gereklilikler - Bölüm 1: Emisyon
- CISPR 15: Elektrikli aydınlatma ve benzeri ekipmanların radyo parazit özelliklerinin ölçüm limitleri ve yöntemleri
- CISPR 16-1-2: Radyo paraziti ve bağışıklık ölçme aparatı ve yöntemleri için spesifikasyon – Bölüm 1-2: Radyo paraziti ve bağışıklık ölçüm aparatı – Yardımcı ekipman – İletilen bozucularCISPR 22, Bilgi teknolojisi ekipmanı – Radyo paraziti özellikleri – Sınırlar ve ölçüm yöntemleri
Aşağıda, IEC 60601-1'in tüm bölümleri yer almaktadır:
- IEC 60601-1-1 Tıbbi sistemler
- IEC 60601-1-2 EMC riskleri
- IEC 60601-1-3 Radyoloji
- IEC 60601-1-4 Yazılımı
- IEC 60601-1-6 Kullanılabilirlik
- IEC 60601-1-8 Alarmları
- IEC 60601-1-9 Çevre
- IEC 60601-1-10 Kapalı çevrim kontrolörleri
- IEC 60601-1-11 Evde sağlık bakımı
- IEC 60601-2-1 Elektron hızlandırıcıları
- IEC 60601-2-2 Yüksek frekanslı cerrahi ekipman
- IEC 60601-2-3 Kısa dalga terapi ekipmanı
- IEC 60601-2-4 Kardiyak defibrilatörler ve kardiyak defibrilatör monitörleri
- IEC 60601-2-5 Ultrasonik fizyoterapi ekipmanı
- IEC 60601-2-6 Mikrodalga terapi ekipmanı
- IEC 60601-2-7 Tanısal X-ray jeneratörlerinin yüksek gerilim jeneratörleri
- IEC 60601-2-8 Terapötik X-ray ekipmanı
- IEC 60601-2-9 Hasta temaslı dozimetreler
- IEC 60601-2-10 Sinir ve kas uyarıcıları
- IEC 60601-2-11 Gama ışını tedavisi ekipmanı
- IEC 60601-2-12 Akciğer ventilatörleri
- IEC 60601-2-13 Anestezik makineler
- IEC 60601-2-16 Hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanı
- IEC 60601-2-17 Uzaktan kumandalı, otomatik olarak çalıştırılan gama ışını son yükleme ekipmanı
- IEC 60601-2-18 Endoskopik ekipman
- IEC 60601-2-19 Bebek küvözleri
- IEC 60601-2-20 Bebek taşıma kuvözleri
- IEC 60601-2-21 Bebek radyan ısıtıcıları
- IEC 60601-2-22 Cerrahi, kozmetik, tedavi edici ve tanısal lazer ekipmanı
- IEC 60601-2-23 Transkutanöz kısmi basınç izleme ekipmanı
- IEC 60601-2-24 İnfüzyon pompaları ve kontrolörleri
- IEC 60601-2-25 Elektrokardiyograflar
- IEC 60601-2-26 Elektroensefalograflar
- IEC 60601-2-27 Elektrokardiyografik izleme ekipmanı
- Tıbbi teşhis için IEC 60601-2-28 X-ışını tüpü tertibatları
- IEC 60601-2-29 Radyoterapi simülatörleri
- IEC 80601-2-30 Otomatikleştirilmiş non-invaziv tansiyon ölçerler
- IEC 60601-2-31 Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pili
- IEC 60601-2-32 X-ray ekipmanı
- IEC 60601-2-33 Tıbbi teşhis için manyetik rezonans ekipmanı
- IEC 60601-2-34 Doğrudan kan basıncı izleme ekipmanı
- IEC 60601-2-35 Battaniye, ped, şilte kullanan ısıtma cihazları
- IEC 60601-2-36 Ekstrakorporeal kaynaklı litotripsi
- IEC 60601-2-37 Ultrasonik tıbbi teşhis ve izleme ekipmanı
- IEC 60601-2-38 Elektrikle çalışan hastane yatakları
- IEC 60601-2-39 Periton diyalizi ekipmanı
- IEC 60601-2-40 Elektromiyograflar ve uyarılmış yanıt ekipmanı
- IEC 60601-2-41 Tanı amaçlı cerrahi armatürler ve armatürler
- Girişimsel prosedürler için IEC 60601-2-43 X-ray ekipmanı
- IEC 60601-2-44 bilgisayarlı tomografi için X-ray ekipmanı
- IEC 60601-2-45 Mamografik X-ray ekipmanı ve mamografik stereotaktik cihazlar
- IEC 60601-2-46 Çalışma tabloları
- IEC 60601-2-47 Gezici elektrokardiyografik monitörler
- IEC 60601-2-49 Çok parametreli hasta izleme ekipmanı
- IEC 60601-2-50 Bebek fototerapi ekipmanı
- IEC 60601-2-51 Tek ve çok kanallı elektrokardiyografları kaydetme ve analiz etme
- IEC 60601-2-52 Tıbbi yataklar
- IEC 60601-2-53 Bilgisayar destekli elektrokardiyografi iletişim protokolü
- IEC 60601-2-54 Radyografi ve radyoskopi için X-ray ekipmanı
- IEC 60601-2-55 Solunum gazı izleme ekipmanı
Ürün Güvenliği Uzmanları ile EN 60601 Test Laboratuvarı söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
