Cerrahi ve transkateter kalp kapağı değiştirme ve onarım cihazları, in vivo ömür boyu kullanımı taklit etmek için hızlandırılmış koşullar altında in vitro dayanıklılık testi gerektirir. Kardiyovasküler cihaz testi uzmanlarımız, dünya çapındaki hastalara güvenli ve etkili ürünler sunabilmeniz için cihazlarınızın doğrulanmasına yardımcı olmaya hazırdır.
Dejeneratif kalp hastalığı, kireçlenme, konjenital anormallikler ve enfeksiyonlar kalp kapağı hastalığının nedenlerinden bazılarıdır. Aort ve mitral kapaklar stenotik veya yetersiz hale gelebilir ve değiştirme veya onarım gerektirebilir. Transkateter kapak değişimi veya onarımı, bazı cerrahi prosedürleri tipik olarak ya perkütan transfemoral ya da transapikal erişim yoluyla verilen implantlarla değiştirerek çekiş kazanıyor.
Kuruluşumuz, cihazlara ve tasarımlarına göre uyarlanmış test yöntemlerini kullanarak kalp kapağı protezlerini rutin olarak karakterize eder. Uygulanabilir standartlar arasında ISO 5840, ISO 5910, ISO 7198, ISO 25539-1 ve ASTM F2477 bulunur.
Kalp kapakçığı dayanıklılık testi
Transkateter kalp kapaklarının in vitro dayanıklılık testi, mekanik yorgunluk yoluyla in vivo koşulları kopyalayarak kritik bir implant karakterizasyon adımıdır. İmplantasyon sonrası 10 ila 15 yıl boyunca fizyolojik gerilimi simüle ederek, hızlandırılmış koşullar altında tam cihazları ve stent desteğini veya destek yapılarını değerlendiririz. Transkateter mitral kapak eksenel yorulma testi makalemizde, kalp kapakçığı onarım cihazı bileşenleri için kullanılan test protokolü anlatılmaktadır.
Stent dikme yorulma testi (SN eğrisi oluşturma)
Stentli valfler söz konusu olduğunda, cihazın stent kısmı genellikle ayrı olarak test edilir. Stent strut yorgunluğu, stent veya valf destek yapısının yüksek gerilimli kısmını değerlendirir. Test numunesi, bir stent kuponu gibi temsili bir geometri veya son işlemden geçirilmiş bir cihazdan hasat edilen stent parçaları olabilir. Test numunesi geometrisi tipik olarak sonlu eleman analizi kullanılarak belirlenir.
Testi gerçekleştirmek için uzmanlarımız, döngüsel gerilim/sıkıştırma uygulamak için özel fikstür kullanarak bir eksenel yorulma test cihazına bir payanda tepe noktası veya başka bir temsili geometri yerleştirir. Test fikstürünü numune geometrisine uyacak şekilde özelleştirebiliriz ve tipik olarak 12 ila 15 numune aynı anda test edilir.
Ek olarak, numune hatalarını tespit etmeye yardımcı olmak ve numunenin test boyunca istenen yüke ulaşmasını sağlamak için yük izleme gerçekleştiriyoruz. Bu veriler daha sonra SN eğrileri oluşturmak için kullanılır (gerilim ve döngü sayısı).
Kalp kapakçığı çerçevesi yorgunluğu
Birçok biyoprostetik kapak tasarımı, implantasyonu kolaylaştırmak için bir destek çerçevesi içerir. Çerçeveler tipik olarak lazerle kesilmiş nitinol, örgülü tel veya en son olarak biyolojik olarak emilebilir polimerlerden yapılmıştır. 400M veya 600M döngüler için pulsatil yorulma yüklemeli bu valflerin stentli çerçevesini değerlendiriyoruz.
Test yöntemi, stenti fizyolojik olarak ilgili uyum ve hidrodinamik basınçla sahte bir damarın içine yerleştirir. Uygun apozisyon ve yorulma yüklemesi için sahte damar geometrisinin stent tasarımını takip etmesini sağlamak önemlidir.
Kalp kapağı çerçeve testi sırasında, belirli bir cihaz için hedef suşları belirlemek için genellikle fizyolojik olarak ilgili damarlar kullanılır ve ardından yorulma testi için kalın duvarlı damarlar kullanılır. Kalın duvarlı sahte damarlar, stent-greft test cihazını daha yüksek frekanslarda çalıştırmamıza izin vererek toplam test süresini kısaltır.
Cihaz kabul ve arıza kriterleri
Üreticiler genellikle cihaz arızası veya kabulü için kriterleri tanımlar. Arıza kriterleri, stent dikme testi için süreklilik kaybını veya tam cihaz testi sırasında veya sonunda 30x büyütmede görülebilen herhangi bir kırık veya çatlamış destek içerebilir. Testten sonra cihaz üreticileri, numuneleri önceden tanımlanmış kriterlerine göre inceler.
Kuruluşumuz, stent dikme yorulma testleri için ElectroForce 3200 ve 3300 test cihazlarını ve aşağıdakileri içeren çeşitli muayene yöntemlerini kullanır:
- Görsel
- Endoskopik
- Yüksek hızlı video
- Flaş ışığı
Test ettiğimiz standartlar
Uygulanabilir ana kalp kapakçığı test standartları şunlardır:
- ISO 5840-1 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapak protezleri - Bölüm 1: Genel gereksinimler
- ISO 5840-2 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapağı protezleri - Bölüm 2: Cerrahi olarak implante edilen kalp kapakçığı ikameleri
- ISO 5840-3 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapağı protezleri - Bölüm 3: Transkateter teknikleriyle implante edilen kalp kapakçığı ikameleri
- ISO 5910 Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Kardiyak kapak onarım cihazları
Valf, broşürleri desteklemek için stentlenmişse, cihazın stent kısmını test etmek için aşağıdaki standartlar geçerlidir:
- Vasküler Stentlerin in vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi için ASTM F2477 Standart Test Yöntemleri
- ISO 25539-1 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 1: Endovasküler protezler
- ISO 7198 Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Vasküler protezler - Boru şeklindeki damar greftleri ve damar yamaları
Kalp Kapak Cihazı Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
