Tıbbi Elektrikli Ekipmanınızın küresel ürün onayları için ürün güvenliği ve temel performans gereksinimlerine uygunluğunu sağlamanıza yardımcı olan uçtan uca test, belgelendirme ve değerlendirme hizmetleri sunuyoruz.
Aktif bir tıbbi cihaz, çalışması için doğrudan insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilenler dışında bir elektrik enerjisi kaynağına veya herhangi bir güç kaynağına dayanan herhangi bir tıbbi cihaz olarak kabul edilir.
Elektrikli aktif tıbbi cihazlar için Ürün Güvenliği gereklilikleri, dünyanın her yerindeki çoğu düzenleyici çerçevede tıbbi elektrikli ekipmanın onay prosedürünün temeli olan IEC 60601-xx standart ailesi kapsamında belgelenmiştir ve uluslararası olarak uyumlu hale getirilmiştir.
Laboratuvarımız, teminat (Bölüm 1) ve özel (Bölüm 2) standartları dahil olmak üzere 60601-1 serisi standartlar uyarınca eksiksiz ürün güvenliği testi yelpazesi sunar. Ek olarak, aktif implante edilebilir cihazlar (ISO 14708) için eksiksiz testler sunuyoruz.
IECEE CB Programında Ulusal Sertifikasyon Kuruluşu (NCB) ve CB Test Laboratuvarı (CBTL) olarak Laboratuvarımız, katılımcı üye ülkelerde tıbbi elektrikli ekipman için 60601-1 güvenlik standartlarının tüm sürümlerine uygun olarak test ve sertifikasyon gerçekleştirebilir.
Tıbbi Güvenlik Testleri ve Sertifikasyon Yeteneklerimiz
- ABD Mesleki Güvenlik ve Sağlık İdaresi (OSHA) tarafından tıbbi ekipman için tanınan NRTL (Ulusal Olarak Tanınan Test Laboratuvarı)
- IEC/EN 60601-1 3. Baskı
- UL 60601-1
- AAMI ES60601-1
- CSA C22.2 No. 601.1
- RESNA WC-1:2009 dahil ANSI/RESNA/FDA/EN gereksinimlerine uygun elektrikli tekerlekli sandalyeler
- FDA, FDA onayı için başvurular
- Aktif implante edilebilir cihazlar için eksiksiz testler (ISO 14708)
Uluslararası varlığımız, tüm test zorluklarınızı çözmek ve tıbbi cihaz test ihtiyaçlarınız için en uygun stratejiyi geliştirmenize yardımcı olmak için karmaşık düzenleyici ortamda size rehberlik etmek için benzersiz bir küresel uyumlu yetenekler genişliği sağlar.
Onaylanmış Kuruluş Hizmetleri:
- Tip İncelemesi (Ek III) : – İncelenen Tıbbi Cihazın (tipin) direktifte belirlenen temel gerekliliklere uygunluğunu gösteren AT sertifikası.
- AT Doğrulaması (Ek IV) : – Üretim partisinin (istatistiksel doğrulama) veya her bir ürünün (bireysel doğrulama) tip sertifikalı ve direktifin uygulanabilir gerekliliklerine uygun olduğunu garanti eden ve beyan eden AT sertifikası.
- AT Uygunluk Beyanı : – Üretim sürecinin veya ürünün kalite garantisi (ekler V-VI), sterilite ile ilgili kalite sisteminin uygulandığını ve direktifin gerekliliklerine uygun olduğunu garanti eden ve beyan eden sertifika.
Diğer İlgili Hizmetler:
- Kimyasal / Fiziksel Analiz
- Mikrobiyoloji ve Sterilite
- Paketleme ve Mühür Bütünlüğü
- Biyouyumluluk
- Kombinasyon Ürünleri
Tıbbi Cihaz Güvenlik Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
