Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Testleri

Laboratuvarımız, yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerini (MDR) desteklemek için farmasötik, biyofarmasötik ve tıbbi cihaz endüstrilerine kapsamlı hizmetler sunmaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri, Avrupa pazarına erişmek için katı gereksinimlere uymak zorundadır. 

Yönetmelik Hakkında

Tıbbi cihaz direktifi 93/42/EEC bir yönetmelik olarak yeniden şekillendirilecek ve yasal gerekliliklerin Avrupa Birliği genelinde aynı anda uygulanmasını sağlayan açık ve ayrıntılı kurallar getirecektir. Belgeyi bir yönetmelik olarak yayınlamak, IVD'de görüldüğü gibi Üye Devletler tarafından farklı aktarımların önlenmesine de yardımcı olacak ve böylece meseleleri basitleştirecektir.

Tıbbi cihazlar için mevcut AB düzenleyici çerçevesi, üç Konsey Direktifinden oluşur;

• 93/42/EEC, tıbbi cihazlarla ilgili (Tıbbi Cihaz Direktifi, MDD)
• 90/385/EEC, Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar (AIMD) ile ilgili
• 98/79/EC, İn Vitro Teşhis Cihazlarında (IVD)

Bu çerçeveyle ilgili olarak bir dizi değişiklik yönergesi de bulunmaktadır. AIMD ve MDD'nin (ve değişikliklerin) yeni bir Yönetmelikte birleştirilmesi önerilmektedir. IVD ayrıca revize edilecektir.

Değişikliklerin arkasındaki amaç:

• Hastalara, tüketicilere ve sağlık uzmanlarına her gün kullanabilecekleri cihazlar konusunda güven vermek.
• Endüstrinin uyumlu, etkili ve yenilikçi ürünleri hızlı ve verimli bir şekilde pazara sunmasına izin vermek.
• Yenilikçi ürünlerin mevcudiyetini artırmak, yatırımcıları çekmek, prosedürleri tanımlamaya/tahmin etmeye ve maliyetleri tahmin etmeye yardımcı olmak.

Yönetmelik aşağıdaki konuları ele alacaktır:

• Üye Devletler arasında geliştirilmiş koordinasyon ve işbirliği.
• Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) aracılığıyla Üye Devlet uzmanlarının daha etkili yönetişim yapısı.
• Benzersiz cihaz tanımlaması (UDI) ile daha fazla izlenebilirlik.
• Yeni yasal çerçeve ile uyum.
• Onaylanmış kuruluşların daha sıkı atanması ve denetimi.
• Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi için artan düzenleme.
• Klinik kanıtlar için daha net gereksinimler.
• Piyasadaki cihazların kalitesi ve bütünlüğü hakkında daha fazla bilgi mevcuttur.
• Ciddi olayların ve saha düzeltici eylemlerin merkezi olarak raporlanması.
• Üreticiler, tıbbi cihazlar alanında uzman bilgisine sahip en az bir kalifiye kişi sağlamalıdır.
• Tıbbi amacı olmayan invaziv ve implante edilebilir cihazlara genişletme.
• Yetkili temsilcilere, ithalatçılara ve distribütörlere karşı yükümlülükler.

Değişiklikler şunları içerir:

• Onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz üreticilerine ve kritik alt yüklenicilerine habersiz denetimler.
• Nihai ürün kalitesi için Sözleşmeli Üretim Kuruluşlarına (CMO'lar) daha fazla sorumluluk.
• Klinik Kanıt için daha net gereksinimler.
• Tıbbi cihaz üreticileri, uzman bilgisine sahip 'nitelikli bir kişi' sağlamak zorundadır.
• CMO'ların teknik belgelere erişimi olmalı ve uygun bir yönetim sistemine sahip olmalıdır.
• Kalite Sistem standardı ISO13485, Risk Yönetim Standardı ISO14971, Biyolojik Değerlendirme ISO 10993 ve Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi ISO 18562 gibi AB uyumlu standartların kullanılmasını sağlamak.

Düzenleme, tedarik zincirinde yukarı doğru gider. Nihai ürün kalitesinde Sözleşmeli Üretim Organizasyonlarını (CMO'lar) açıkça içerir. Bu, tıbbi cihazın bir bölümünü tasarlayan, üreten veya hizmet veren kritik taşeronları ve hammadde ve kalıplanmış parçalar olarak temel bileşenleri tedarik eden kritik tedarikçileri tanımlar. Bu kuruluşlar, kendi tesislerinde de planlı ve habersiz denetim yapmak zorunda olan, emri verenin ve onun Belirlenmiş Kuruluşunun kontrolü altında tutmalıdır.

Örnek: Bir tıbbi cihaz üreticisi, bir kalıpçıdan plastik bileşen parçaları satın alır ve bunları üreticinin tesislerinde tıbbi bir cihaza monte ederse, üretici, onaylanmış kuruluşunun kalıpçıyı, uyduğu aynı kalite sistem standartlarına göre denetlemesini sağlamakla yükümlüdür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.